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GAIN - Studie

Fragestellung

1.) Ergibt EC-TX bessere Ergebnisse als ETC bei der adjuvanten Chemotherapie operierter, nodal positiver Mammakarzinome?
2.) Verbessert Ibandronat das Ergebnis?

Ergebnis

Ibandronat verbessert das Ergebnis einer adjuvanten Chemotherapie des nodal positiven Mammakarzinoms nicht(1).

Arm A1

ETC

 Epirubicin 150mg/qm d1 q15, 3x, dann Paclitaxel 225mg/qm d1 q15 3x, dann Cyclophosphamid 2500mg/qm d1 q15 3x

Arm A2

EC-TX

 Epirubicin 112,5mg/qm + Cyclophosphamid 600mg/qm d1 q15 4x, dann Paclitacel 67,5mg/qm d1 q8 10x und Capecitabin 2000 mg/qm d1-14 q22 4x

Ibandronat

 Arm A1 und A2 werden im Verhältnis 2 : 1 mit Ibandronat (Arm B1) und kein Ibandronat (Arm B2) randomisiert. 50mg Ibandronat oral für 2 Jahre

Epo

 Patienten erhalten zu gleichen Teilen Epoetin beta oder Darbepoetin alpha

Antibiotika

 obligatorische, prophylaktische Antibiose mit Ciprofloxacin 2x500mg d5-12 nach C und EC

G-CSF

 primäre Prophylaxe mit Pegfilgrastim

Patienten
  • primäres Mammakarzinom
  • nodal positiv
  • 2004-2008
  • 2.015 Ibandronat
  • 1.008 kein Ibandronat

Ergebnis

Studienarm     Statistik
Patienten      
5a-OS      
Ibandronat
DFS: HR 0,945; 95% CI, 0,768-1,161; P = 0.589; nicht signifikant
OS: HR 1.040; 95% CI 0,763-1,419; P = .803; nicht signifikant(1)

Studie

open-label, randomized, controlled phase III trial

Quellen 1.) Von Minckwitz G, et al.:
German adjuvant intergroup node-positive study: a phase III trial to compare oral ibandronate versus observation in patients with high-risk early breast cancer.
J Clin Oncol 2013;31:3531-9. doi: 10.1200/JCO.2012.47.2167.


Impressum                         Zuletzt geändert am 01.01.2014 20:14