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ACSOG-Studie (Z1041?)

Allgemeines

Fragestellung

Verbessert die simultane Gabe von Trastzumab und FEC das Ergebnis der neoadjuvanten Therapie des HER2-neu positiven Mammakarzinom mit FEC gefolgt von Paclitaxel-Trastuzumab?

Ergebnis

Die simultane Gabe von Trastzumab und FEC verbessert das Ergebnis der neoadjuvanten Therapie des HER2-neu positiven Mammakarzinom mit FEC gefolgt von Paclitaxel-Trastuzumab nicht!

Studie

randomisierte, nicht verblindete Studie
ClinicalTrials.gov NCT00513292.

Patienten

282 Patientinnen
2007-2011
36 Zentren
USA und Puerto Rico

Chemotherapie 4x FEC-75: Fluorouracil 500 mg/qm, Epirubicin 75 mg/qm, Cyclophosphamid 500 mg/qm 12x Paclitaxel 80 mg/qm Trastuzumab 4 mg/kg loading dose, dann 2 mg/kg d1 q8 12x
Operation Brust-OP mit Axilla-Evaluation innerhalb von 6 Wochen nach Chemotherapie

sequentieller Arm

4x FEC-75, dann

Paclitaxel und Trastuzumab 12 Wochen

simultaner Arm

Paclitaxel und Trastuzumab 12 Wochen, dann

4x FEC-75 zusätzlich Trastuzumab wöchentlich

Einschluss
  • primäres Mammakarzinom
  • Her2-neu positiv
  • operabel
Ergebnis
Kriterium sequentieller Arm Simultaner Arm Bemerkungen
Patienten 140 142
kompletter patologischer Response 78 von 138
(56·5%, 95% CI 47·8-64·9)		 77 of 142
(54·2%, 95% CI 45·7-62·6)		 Differenz 2,3%, 95% CI -9·3 to 13·9
Neutropenie 35 [25,3%] 45 [31·7%]
Fatigue 6 [4,3%] 12 [8,5%])
LV-EF vermindert (Woche 12) 1 (0·8%) 4(2·9%)
LV-EF vermindert (Woche 24) 9 (7·1%) 6 (4·6%)

Quellen

1.) Buzdar AU, et al. for the American College of Surgeons Oncology Group investigators:
Fluorouracil, epirubicin, and cyclophosphamide (FEC-75) followed by paclitaxel plus trastuzumab versus paclitaxel plus trastuzumab followed by FEC-75 plus trastuzumab as neoadjuvant treatment for patients with HER2-positive breast cancer (Z1041): a randomised, controlled, phase 3 trial.
Lancet Oncol. 2013 Dec;14(13):1317-25.
doi:10.1016/S1470-2045(13)70502-3.

Impressum                           Zuletzt geändert am 30.07.2021 19:10