NeoSphere

Allgemeines

Praeoperative Therapie der Her2-positiven Mammakarzinoms mit Pertuzumab

ClinicalTrials.gov Number: NCT00545688

Fragestellung

Welche Kombination von Trastuzumab, Pertuzumab und Docetaxel erbringt die meisten kompletten Remissionen bei der praeoperativen Behandlung des Her2-positiven Mammakarzinoms?

Antwort

Mit der Kombination von Trastuzumab, Pertuzumab und Docetaxel konnten in 45,8% eine ypTo/is - Situation erreicht werden.  Trastuzumab, Pertuzumab ohne Docetaxel schnitt mit 16,8& am schlechtesten ab.

Ergebnisse

Arm	A	B	C	D	Bemerkungen
Trastuzumab	Ja	Ja	Ja	Nein
Pertuzumab	Nein	Ja	Ja	Ja
Docetaxel	Ja	Ja	Nein	Ja
Patienten	107	107	107	96
pCR = ypTo/is	29%	45,8%	16,8%	24%
ypTo/is und ypNo	21,5%	39,3	11,2%	17,7%
Neutropenie >2°	61	48	1	52
febrile Neutropenie	8	9	0	7

Studie

multizentrisch, open-label, Phase 2, nicht verblindet

Arm A

kein Pertuzumab Trastuzumab + Docetaxel

Arm B

Pertuzumab + Trastuzumab + Docetaxel

Arm C

Pertuzumab + Trastuzumab, kein Docetaxel

Arm D

Pertuzumab + kein Trastuzumab + Docetaxel

8mg/kg Trastuzumab loading dose

840 mg/kg Pertuzumab loading dose

75mg, bei guter Verträglichkeit 100mg/qm

postoperativ

Einschluss

1.) Gianni L, et al.:
Efficacy and safety of neoadjuvant pertuzumab and trastuzumab in women with locally advanced, inflammatory, or early HER2-positive breast cancer (NeoSphere): a randomised multicentre, open-label, phase 2 trial.
Lancet Oncol 2012;13:25-32. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70336-9