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Penelope

allgemeines

offene Studie ohne Evaluation

Langname

Phase III study evaluating palbociclib (PD-0332991), a Cyclin-Dependent Kinase (CDK) 4/6 Inhibitor in patients with hormone-receptor-positive, HER2-normal primary breast cancer with high relapse risk after neoadjuvant chemotherapy

Fragestellung

Verbessert Palbociclib das Therapieergebnis von  Frauen mit Rezeptor-positivem, Her2neu-negativem Brustkrebs hohen Risikos nach Chemotherapie?

Mechanismus

Palbociclib ist ein oraler CDK 4/6 - Inhibitor. CDK ist eine Cyclin - abhängige Kinase mit zentraler Rolle in der Mitose bei luminal-Typ Mammakarzinomen. Palbociclib hemmt die Progression von G1- in die S-Phase der Mitose. Eine erhöhte Expression von Cyclin D1 and Rb - Protein, und verminderte p16 - Expression ist bei guter Reaktion auf Palbociclib beobachtet worden.

CPS-EG Score

pretreatment clinical stage and post-treatment pathologic stage, estrogen receptor status and tumor grade

Verifiziert durch 2453 Rezeptor-positive, Her2neu-negative Fälle der "German neoadjuvant studies’ metadatabase". 24% hatten einen Score > 2 und ein 3a-DFS von 74% trotz adjuvanter endokriner Therapie.

Arm A

Palbociclib 125 mg täglich, d1-d21, q29, 13 Zyklen

Placebo

• HR-positive
• HER2-
• Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko (CPS-EG-Score 3)
• invasiver Tumorrest nach neoadjuvanter Chemotherapie mit Taxanen.

1.) Jeruss JS, Mittendorf EA, Tucker SL, Gonzalez-Angulo AM, Buchholz TA, Sahin AA, Cormier JN, Buzdar AU, Hortobagyi GN, Hunt KK:
Combined use of clinical and pathologic staging variables to define outcomes for breast cancer patients treated with neoadjuvant therapy.
J Clin Oncol 2008;26:246-52