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Protokoll

Titelseite

 Titel, Antragsteller, Institution

Einführung

 Aktueller Stand der Forschung mit Literaturangaben. Lücke oder Unsicherheit, die mit der aktuellen Studie beseitigt werden soll.
Ziel, Fragestellung Hauptfragestellung, Teilziele

Methodik

Studiendesign: Phase I,II,III, randomisiert, verblindet, prospektiv, retrospektiv, experimentell, matched pair, multizentrisch - ein Behandlungszentrum, national - international

Haupt- und Nebenparameter: Gesamtüberleben, tumorspezifisches Überleben, rezidivfrei - metastasenfrei Überleben, Nebenwirkungen (Skalierung festlegen), Lebensqualität, Komorbidität

Einschluß: Tumorart, Stadium, Vorbehandlung. Ausschluß: Alter, Begleiterkrankung, Protokollfehler

Festlegung des Studienzentrums und der teilnehmenden Kliniken

Studienleitung, wer randomisiert

Stichprobengröße, Dokumentationsbögen

Datenanalyse

 Datenmanagement: Wer dokumentiert, wer prüft, wer erfasst die Daten?

Teststatistik, Software

Ethik

 Datenschutz, Anonymisierung der Daten

Patientenaufklärung

Patientensicherheit: Erfassung von Nebenwirkungen, Versicherung

Abbruchkriterien: Wenn vor Studienende ein Behandlungsarm signifikant schlechter ist, so dass man so nicht weiter behandeln kann.

Zeitplan Beginn und Ende der Rekrutierung, Nachbeobachtungszeit, Kriterien für Abbruch wegen mangelhafter Rekrutierung.
Literatur Bekannte Daten, Grundlagen der Studie.
blauer Punkt

Impressum .....................................................................................Zuletzt geändert am 22.09.2012 12:39