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PREFERE |
| Titel |
Präferenzbasierte randomisierte Studie zur
Evaluation der Behandlungsmodalitäten bei Prostatakarzinomen mit niedrigem /
frühem intermediären Risiko. |
| Fragestellung |
Randomisierter Vergleich von - radikaler
Prostatektomie
- perkutaner Strahlentherapie
- Low-dose-rate- Brachytherapie mit permanenter Seed - Implantation
- Active Surveillance
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Teilnehmer |
Teilnehmen können nur Kliniken, die alle
Therapiemodi anbieten. |
Teilstudien |
Die Patienten werden über alle Therapiealternativen
aufgeklärt. Je nach dem welchen Alternativen er zustimmt, erfolgt die
Randomisierung in Teilstudien: |
| Zustimmung zu |
Seeds |
RT |
RP |
Surveillance |
| Teilstudie 1 |
Ja |
Ja |
Ja |
Ja |
| Teilstudie 2 |
Ja |
Ja |
Ja |
Nein |
| Teilstudie 3 |
Ja |
Ja |
Nein |
Ja |
| Teilstudie 4 |
Ja |
Nein |
Ja |
Ja |
| Teilstudie 5 |
Nein |
Ja |
Ja |
Ja |
| Teilstudie 6 |
Ja |
Ja |
Nein |
Nein |
| Teilstudie 7 |
Ja |
Nein |
Ja |
Nein |
| Teilstudie 8 |
Ja |
Nein |
Nein |
Ja |
| Teilstudie 9 |
Nein |
Ja |
Ja |
Nein |
| Teilstudie 10 |
Nein |
Ja |
Nein |
Ja |
| Teilstudie 11 |
Nein |
Nein |
Ja |
Ja |
|
Eins |
Patienten, die alle nachfolgenden Kriterien erfüllen, können in die Studie
eingeschlossen werden:
· Neu entdecktes, stanzbioptisch / histologisch gesichertes Adenokarzinom
der Prostata (Stanzbiopsie nach standardisiertem Protokoll)
· Entnahme von mindestens 8 systematischen Biopsien; bei Einsatz moderner
bildgebender Verfahren müssen mindestens 6 Biopsien entnommen
werden. Ausschließlich läsionsgezielte Biopsien sind nicht ausreichend.
· Einleitung der Therapie innerhalb von 6 Mon. nach histologischer Sicherung
· lokal begrenztes Karzinom £ cT2a, NX bzw. N0 M0 (Ein Tumor, der durch
Nadelbiopsie in einem oder beiden Lappen gefunden wird, aber weder
tastbar, noch in bildgebenden Verfahren sichtbar ist, wird als T1c klassifiziert)
· PSA £ 10 ng/ml
· Gleason-Score £ 7a (3+4)
· Bei Gleason 7a-Tumoren: Anteil von tumorbefallenen Stanzen an der
Gesamtzahl der entnommenen Stanzen (siehe Stanzprotokoll) < 33% und
größter zusammenhängender Tumorherd < 5 mm;
· Männer im Alter 18-75 Jahren
· ECOG Performance Status 0 oder 1
·
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Leitung |
Urologie: Pr. Stöckle, Pr. Albers. Radioonkologie:
Pr. Wiegel, Pr. Schmiedberger |
| Rekrutierung |
ab 2011 |
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