STAMPEDE-Studie

allgemeines

ClinicalTrials.gov (NCT00268476); ControlledTrials.com (ISRCTN78818544).

Fragestellung

Verbessern Docetaxel oder Zoledronsäure das Ergebnis einer primären endokrinen Langzeittherapie beim fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten Prostatakarzinom?

Antwort

Docetaxel in Kombination mit einer primäre endokrinen Langzeittherapie verlängert das rezidivfreie Überleben und das Gesamtüberleben beim fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten Prostatakarzinom gegenüber einer alleinigen endokrinen Behandlung! Zoledronsäure beinflusst das Behandlungsergebnis nicht signifikant.

Ergebnis

		nur endokrine Therapie	zusätzlich Zoledon	zusätzlich Dozetaxel	zusätzlich Zoledon und Docetaxel	Bemerkungen
Patienten		1184	593	592	593
medianes OS	Monate	71 Monate	nicht erreicht	81 Monate	76 Monate
	HR		0,94	0,78	0,82
	95-CI		0,79–1,11	0,66–0,93	0,69–0,97
	p		p=0,450	p=0,006	p=0,022
Nebenwirkungen	>2°	399 (32%)	197 (32%)	288 (52%)	269 (52%)

Zoledronsäure

Das rezidivfreie Überleben wird durch Zoledronsäure nicht verbessert.

Nach Daten aus (1). Durchgezogene Linie: Kaplan-Meier-Methode. Gestrichelt: flexible Parameter-Modell.

Docetaxel

Das rezidivfreie Überleben wird durch Docetaxel signifikant verlängert.

Nach Daten aus (1). Durchgezogene Linie: Kaplan-Meier-Methode. Gestrichelt: flexible Parameter-Modell.

Beim Gesamt-Überleben ist der Vorteil in der Docetaxel-Gruppe später erkennbar und geringer.

Nach Daten aus (1). Durchgezogene Linie: Kaplan-Meier-Methode. Gestrichelt: flexible Parameter-Modell.

Docetaxel

75 mg/qm i.v, D1 q22, 6x

Mit Prednisolon 10 mg täglich.

Zoledron

4 mg alle 3 Wochen 6x, dann alle 4 Wochen bis 2 Jahre

ADT

Standard of care (SOC) = Hormontherapie mindestens 2 Jahre

Radiotherapie

N0M0: Zur Bestrahlung aufgefordert, ab 2011 erforderlich.

N+M0: Bestrahlung optional.

Random

2:1:1:1 nur endokrin

endokrin und Zoledron

endokrin und Docetaxel

endokrin und Zoledron und Docetaxel

Patienten

2962 Patienten
2005-2013
Alter 65a median
1817 (61%) M1
448 (15%) N+/X M0
697 (24%) N0M0
165 (6%) vorausgehende lokale Therapie
PSA 65 ng/mL median
follow-up 43 Monate median

Einschluss

Prostata-Karzinom
high risk oder
lokal fortgeschritten oder
metastasiert oder
Rezidiv
first-line Hormontherapie

Studie

randomisiert
multi - Arm
multi - Stage
nicht verblindet

Quelle

1.) James ND, et al.:
Addition of docetaxel, zoledronic acid, or both to first-line long-term hormone therapy in prostate cancer (STAMPEDE): survival results from an adaptive, multiarm, multistage, platform randomised controlled trial.
Lancet 2016; 387: 1163–77. Doi 10.1016/S0140-6736(15)01037-5

2.) James ND, et al.:
Abiraterone for Prostate Cancer Not Previously Treated with Hormone Therapy.
N Engl J Med 2017;377:338-51.
DOI: 10.1056/NEJMoa1702900

Impressum Zuletzt geändert am 27.04.2016 16:07