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allgemeines Medizinprodukte sind vom Hersteller für diagnostische oder therapeutische Zwecke am Menschen bestimmt.
MPG Medizinproduktegesetz
Medizinprodukte können sein
  • Instrumente, z.B. chirurgische Messer
  • Apparate, z.B. EKG, Röntgen
  • Vorrichtungen, z.B. Rollstuhl
  • Software
  • Stoffe, z.B. Medikamente, Desinfektionsmittel
  • Zubereitungen aus Stoffen
Zweck von Medizinprodukten Krankheiten:
  1. Erkennung
  2. Verhütung
  3. Überwachung
  4. Behandlung
  5. Linderung
 Verletzung, Behinderung:
  1. Erkennung
  2. Überwachung
  3. Behandlung
  4. Linderung
  5. Kompensierung
 Anatomischer Aufbau, physiologischer Vorgang
  1. Untersuchung
  2. Ersetzung
  3. Veränderung
  4. Empfängnisregelung
Zubehör MPG § 3 # 9 Zubehör für ein Medizinprodukt […]Gegenstände, Stoffe sowie Zubereitungen aus Stoffen, die selbst keine Medizinprodukte nach Nummer 1 sind, aber vom Hersteller dazu bestimmt sind, mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden, damit dieses entsprechend der von ihm festgelegten Zweckbestimmung des Medizinproduktes angewendet werden kann.
Eigenherstellung MPG § 12 Medizinprodukt aus Eigenherstellung
Eigenherstellung: Erklärung § 7 Absatz 9 MPV Für Medizinprodukte aus Eigenherstellung hat der Eigenhersteller vor der Inbetriebnahme eine Erklärung auszustellen, die folgende Angaben enthält:
1. Name und Anschrift des Eigenherstellers
2. die zur Identifizierung des jeweiligen Produktes notwendigen Daten
3. die Versicherung, dass das Produkt den in Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG aufgeführten Grundlegenden Anforderungen entspricht, und gegebenenfalls die Angabe der Grundlegenden Anforderungen, die nicht vollständig eingehalten worden sind, mit Angabe der Gründe.
Er hat eine Dokumentation zu erstellen, aus der die Fertigungsstätte sowie Auslegung, Herstellung und Leistungsdaten des Produktes, einschließlich der vorgesehenen Leistung, hervorgehen, so dass sich beurteilen lässt, ob es den Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG entspricht, und alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, um die Übereinstimmung der hergestellten Medizinprodukte mit dieser Dokumentation zu gewährleisten.		 Erklärung und Dokumentation sind mindestens fünf Jahre und im Falle von implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre aufzubewahren.
Der Eigenhersteller sichert zu, unter Berücksichtigung der in Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG enthaltenen Bestimmungen die Erfahrungen mit Produkten in der der Herstellung nachgelagerten Phase auszuwerten und zu dokumentieren und angemessene Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen durchzuführen.
§ 4 Absatz 2 Satz 7 gilt entsprechend.“
Quelle 1.)

Teil von

 Gerichtsmedizin und Rechtsmedizin Medizin - Technik Medizin

Impressum                             Zuletzt geändert am 25.03.2016 18:16