Mannheimer Studie
Chemoradiotherapy with capecitabine versus fluorouracil for locally advanced rectal cancer: a randomized, multicentre, non-inferiority, phase 3 trial.
Können mit oraler Gabe von Capecitabine bei der prae- oder postoperative Radiochemotherapie des Rektumkarzinoms gleich gute Ergebnisse erzielt werden wie mit der i.v. - Gabe von 5-FU?
Mit oraler Gabe von Capecitabine bei der prae- oder postoperative Radiochemotherapie des Rektumkarzinoms werden mindestens gleich gute Ergebnisse erzielt werden wie mit der i.v. - Gabe von 5-FU, aber die Rate von Fuß-Handsyndromen steigt erheblich an!
2 Zyklen 2500 mg/qm Capecitabine d1-d14, q22
RT mit 50,4Gy + 1650 mg/qm Capecitabine d1-d38
3 Zyklen 2500 mg/qm Capecitabine d1-d14, q22
2 Zyklen 500 mg 5-FU-Bolus/qm, d1-5, q29
RT mit 50,4Gy + 2 Zyklen 225 mg/qm 5-FU-Bolus, d1-5,q29
2 Zyklen 500 mg 5-FU-Bolus/qm, d1-5,q29
RT mit 50,4Gy + 1650 mg/qm Capecitabine d1-d38
OP
5 Zyklen 2500 mg/qm Capecitabine d1-d14, q22
RT mit 50,4Gy + 2 Zyklen 1000 mg/qm 5-FU-Dauerinfusion, d1-5, q29
OP
4 Zyklen 500 mg 5-FU-Bolus/qm, d1-5,q29
| Kriterium | Capecitabine | 5-FU | Bemerkungen |
| Patienten | 197 | 195 | |
| 5a-OS | 76% | 67% | P=0,0004; post-hoc test for superiority P=0,05. Noninferiority von Capecitabine erreicht |
| 3a-DFS | 75% | 67% | P= 0,07 |
| Lokalrezidive | 12 6% |
14 7% |
P= 0,67 |
| distante Metastasen | 37 19% |
54 28% |
P = 0,04 |
| Diarrhoe | gleich häufig | ||
| Fuß-Hand-Reaktion | 62 31% |
weniger | |
| Fatigue | 55 28% |
weniger | |
| Proktitis | 31 16% |
weniger | |
| Leukopenie | 16 8% |
68 35% |
- lokal fortgeschritten
- bis 12cm ab ano
- T3 oder T4 oder N+
Chemoradiotherapy with capecitabine versus fluorouracil for locally advanced rectal cancer: a randomized, multicentre, non-inferiority, phase 3 trial.
Lancet Oncol 6(2012):579-88. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70116-X.
